1. 高壓滅菌鍋驗證目的

  確認儀器/設備的安裝現(xiàn)場及環(huán)境滿足要求，確認儀器/設備型號與需求一致，文件資料及相關(guān)配件齊全，硬件/軟件系統(tǒng)滿足要求；確認儀器/設備的各部分均能夠按照設計要求正常運行，確認相關(guān)警示功能正常；確認儀器/設備各項性能指標可滿足相關(guān)設計要求和使用要求。

2.設備概述

      高壓蒸汽滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對物品進行迅速而可靠地消毒滅菌的設備。高壓蒸汽滅菌器主要用于醫(yī)療器械、玻璃器皿、溶液培養(yǎng)基等進行消毒滅菌。

3.安裝確認

     目的：

      確認設備所處環(huán)境條件滿足儀器正常運行，設備外觀完好，并有安全聯(lián)鎖裝置和門的密封裝置，無安全風險，按照要求安裝。

4.高壓滅菌鍋驗證運行確認

      運行確認目的是在安裝確認符合要求條件下，根據(jù)儀器說明書對參數(shù)設置、啟動、停止等運行功能，以及警報功能進行測試，確認滿足設計要求和使用要求。

5.性能確認

       性能確認目的是在安裝確認、運行確認符合要求條件下，對高壓蒸汽滅菌器的預約定時、溫度偏差、空載熱分布、滿載熱穿透、微生物挑戰(zhàn)等性能指標進行測試，確認滿足設計要求和使用要求。

（例）5.1預約定時功能確認

5.1.1目的：確認蒸汽滅菌器的預約定時功能是否符合使用要求。

5.1.2方法：將蒸汽滅菌器的預約時間設定為 20min，取一只經(jīng)過校準的計時器或秒表進行計時，連續(xù)測試三次。

5.1.3可接受標準：偏差應小于5%。